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        臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段

        • 分類:公司新聞
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2020-08-21
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        【概要描述】?臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段。如何實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以較好地實施標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程,已經成為新藥研發組織立足市場、戰勝競爭對手的關鍵所在。

        臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段

        【概要描述】?臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段。如何實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以較好地實施標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程,已經成為新藥研發組織立足市場、戰勝競爭對手的關鍵所在。

        • 分類:公司新聞
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2020-08-21
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         臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段。如何實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以較好地實施標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程,已經成為新藥研發組織立足市場、戰勝競爭對手的關鍵所在。

            傳統的臨床研究過程,是藥品/醫療器械研發組織通過分布在各研究中心的監查員,將試驗相關數據和文檔通過紙質文件的方式進行管理,并郵寄到數據統計部門進行數據的匯總、統計和分析。傳統臨床試驗管理方式存在著項目管理缺乏時效性,研究過程缺乏規范性,數據和文檔管理困難,文檔撰寫耗費人力,不利于項目總監及申辦方的監管等諸多缺陷。

            在出現臨床試驗管理系統之前,藥品/醫療器械研發機構通過紙質文檔或電子文檔的方式對臨床試驗相關數據進行管理,并通過郵寄電子郵件等方式對數據進行匯總。電子文檔的方式雖然較紙質文檔有很多進步,但仍存在許多不足之處:

        對項目文檔的管理仍存在困難;

        大部分數據仍需手工進行整理、統計和分析;

        對研究過程的規范化停留在SOP階段;

        缺乏對項目狀態的直觀顯示。

        ClincalCloud下的臨床試驗管理系統(CTMS)實現臨床試驗數據的高效規范化管理,保證試驗數據的準確性,可靠性和完整性,并為企業臨床試驗項目的策劃、管理與實施領域的持續、穩定、全面發展提供強大的技術支持。通過運用先進的互聯網技術,為CRO分布于全國各地的分支機構與辦事處提供研究項目管理、研究計劃追蹤、研究內容交互服務。實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以實施較好的標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程。具體體現在以下一些方面:

        實現臨床試驗項目的實時管理;

        提高CRO對項目的監管能力;

        確保臨床試驗流程的規范;

        實現試驗數據的自動化統計分析;

        便于試驗數據和項目文檔的管理。

        ClincalCloud下的臨床試驗管理系統(CTMS)嚴格符合ICH GCP規范,同時滿足國內國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》法規要求。

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        萬臻

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